姚新生：中成药质量监控方法有待改进

姚波

中国工程院院士、暨南大学药学院名誉院长及中药与天然药物研究所所长姚新生：中成药质量监控方法有待改进

2017-01-04 02:50:01　来源: 信息时报(广州)

（原标题：中国工程院院士、暨南大学药学院名誉院长及中药与天然药物研究所所长姚新生：中成药质量监控方法有待改进）

信息时报记者 贝贝

中医药正在受到前所未有的重视。去年12月25日正式通过的《中华人民共和国中医药法》，将于今年7月1日起施行。而近期在广州一个“食药科普大讲堂”活动中，中国工程院院士、暨南大学药学院名誉院长及中药与天然药物研究所所长姚新生指出，中药复方制剂要“走出国门”，首先必须要按照现代循证医学的理论进行评价。

中药配方颗粒销售增长

据前瞻产业研究院提供的数据，2015年我国中药配方颗粒销售额为81.75亿元，比2014年增长30.86%。

姚新生认为，中药配方颗粒“不是中药材简单混在一起煎煮”，多种药材混在一起煎煮后做成颗粒和分别做成颗粒混在一起，使用效果是不一样的。他指出：“在方剂的制作搭配和加工制作方面，药师一般会发挥组方药材之间的相辅、相加和相乘作用，或者相反、相左和相克作用，以克服药材的偏性，达到增效减毒的效果。”

目前，尽管中药在欧美等国均未取得合法地位，但在欧美却出现了不少国际性研究组织，加强了对中医药的研究。如2003年美国耶鲁大学教授、中国台湾“中研院”院士郑永齐牵头，成立了“中药全球化联盟”（CGCM），2012年由Rudolf Bauer教授牵头在荷兰莱顿成立了“中医药规范研究学会”。

需按循证医学原则评价

姚新生表示，西药强调药物作用靶标明确，但有时“攻其一点，不及其余”，由此引起的“药害”问题频频出现。近二三十年来，人们认识到很多疾病，如神经退行性疾病、老年病、生活习惯病，甚至肿瘤、艾滋病等均由多因素引起，只采用针对某个单一靶标的西药治疗难以收到理想的效果，需要改变思路针对多靶标、选用多成分进行治疗。

“这就是为什么现在国外对中医中药非常感兴趣。”姚新生表示，随着人们返璞归真、回归自然意识开始觉醒，不少国家都兴起了对中医药学等传统医学的研究。

不过，姚新生指出，中药复方制剂产品要走出国门、走向世界，需要按照现代循证医学原则提供的临床试验依据来对传统中药产品的功效及安全性进行评价，例如日本早在1988年即开始采用循证医学（EBM）原则对汉方药/中药方剂的临床疗效及安全性进行重新评价。

“我认为，应对中药产品防治疾病的作用物质基础和作用机理开展科学、有效的研究，并改变现有质量监控方法，确保其功效及安全保障的普遍适用性。”姚新生说。

中成药上市监管仍很严

《中华人民共和国中医药法》第30条规定：源于古代经典名方的中药复方制剂在申请药品批文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。这是否意味着今后中药复方制剂上市门槛会被“放宽”？对此，姚新生表示，其实相关监管依然严格，尤其是在正式批准产品时会强调——若出现问题“研究者要负责任”。

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中医药违法行为将受严罚

《中华人民共和国中医药法》加大了对中医药违法行为的处罚力度。一是规定中医诊所、中医医师超范围执业，情节严重的，责令停止执业活动、吊销执业证书。二是规定举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料,经责令改正,拒不改正的,责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动,其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。三是规定医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的,按生产假药给予处罚。四是规定发布的中医医疗广告内容与经审查批准的内容不相符的,撤销该广告的审查批准文件,一年内不受理该医疗机构的广告审查申请。五是规定在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的,依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的,可以处五日以上十五日以下拘留。

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