姚守拙院士谈金银花之争：缺失的中药材标准

姚波

姚守拙院士谈金银花之争：缺失的中药材标准

[url=]2014-08-29 14:22:13[/url] 来源:湘声报-湖南政协新闻网

国家药典委执行委员、省政协原副主席姚守拙院士指出，“我们现在亟待解决的问题是，如何通过专业渠道，让山银花重新得到业界和公众的认可” 　　金银花之争：缺失的中药材标准 　　 　　◆本报记者 黄旻 金银花之争让南方千万花农损失惨重 　　 　　南北金银花之争仍未平息，但争论本身已有了诸多延伸。 　　 　　去年，湘声报多次报道各级政协组织和政协委员对南方金银花事件的关注。一直以来，政协组织和政协委员的行动从未停止。 　　 　　根据国家药典委员会委员遴选办法，委员来自国内与医药行业相关的临床（治疗和预防）、检验、科研、生产、教学与管理等领域的专家。国家药典委官方网站显示，现任国家药典委员会的委员中，来自湖南的不多。 　　 　　日前，国家药典委员会执行委员、中国科学院院士、省政协原副主席姚守拙接受了湘声报记者的独家专访。长期从事分析化学研究的湖南大学教授姚守拙认为，在金银花之争的背后，更应关注中药材如何标准化的大命题。 　　 　　药典修订程序严格 　　 　　根据国家标准化法的规定，国家药典每5年需修订一次。 　　 　　姚守拙说，随着时间的推移和反复实践，药典会对收载的品种进行新增、修订与删除。以2005年版药典为例，该版药典共收载药品3214种，其中新增525种，修订1032种，删除9种。在《中国药典》2005年版新增品种名单中，山银花列入药材及饮片项下。 　　 　　“药典修订工作非常重要，一部药典要从法定和体例规范的角度阐述药怎么用，药的来源是什么，药的质量要达到什么程度等等。”在姚守拙看来，药典修订的程序十分严格。 　　 　　姚守拙说，药典修订前要广泛收集有关资料，面向药典委员会、各地药品检验所及社会公开征求意见，然后由各地科研单位或者药检所、药典委员会专家进行讨论立项。立项后，任务下达到各个起草单位，进行科学实验并起草说明书，说明书的内容包括该品种的国内外概况、制法，药理、毒理实验结果以及临床观察结果等，经药检所复核后，重新提交国家药典委员会讨论确定。 　　 　　国家药典委员会官方网站资料显示，“《中国药典》2005年版设计方案”由第八届药典委员会提出，第八届药典委员会共设专业委员会24个，原常务委员会更名为执行委员会，由全体委员大会授权审定《中国药典》及国家药品标准的重大事项。 　　 　　为山银花正名是当务之急 　　 　　今年8月，湖南省纪委预防腐败室副主任陆群在微博上质疑国家药监局及其下属的药典委，其中有两项疑问尤为引人关注。 　　 　　陆群在微博上称，国家药典将木犀草苷说成是金银花的主要有效成分。实际上，所谓山银花与金银花均含有益于人体的绿原酸，如果说木犀草苷是主要有效成分的话，山银花和金银花的叶子与藤含量更好，甚至花生壳的含量更高，因此这个木犀草苷标准是为北方金银花量身定做的。 　　 　　姚守拙翻阅《中国药典》2005年版，其中山银花与金银花在含量测定上，主要成分都是绿原酸，金银花多了一项木犀草苷。“但金银花中木犀草苷含量并不高”，药典中规定，金银花按干燥品计算，木犀草苷含量不得少于0.1%。 　　 　　西南大学中药研究所所长、国家药监局中药新药审评专家徐晓玉认为，山银花与金银花的主要成分大致相近。她在多篇论文中指出，随着分析检测技术先进性和精密度的提高，忍冬属5种药材（忍冬与灰毡毛忍冬、红腺忍冬、黄褐毛忍冬、华南忍冬，其中忍冬列在金银花项下，其它四种列在山银花项下）之间的主要化学成分差别，越来越显出仅仅是含量的差别。这种差别尚不能进行任何的临床判断。 　　 　　“木犀草苷是否为金银花的有效活性成分，含量多少才能发挥药效，这些目前都没有定论。”姚守拙说，“性味归经”、“功能与主治”和“用法与用量”在药典中描述一致，分列为不同名称的也有先例，如姜黄（姜科姜黄）与片姜黄（姜科温郁金）等，“我们现在亟待解决的问题是，如何通过相应的专业渠道，让山银花重新得到业界和公众的认可。” 　　 　　中药材标准化任重道远 　　 　　“比起金银花的称谓之争，我更关心其质量的标准化。”上世纪90年代，姚守拙曾代表中国参加国际学术会议，这次会议让他感受到国内的中药材在国际地位上并不高。 　　 　　姚守拙说，中药材成分复杂，来源广泛，大多缺乏科学的质量标准，大部分中药材的有效成分不明确。为此，他牵头向教育部申请成立了化学生物学及中药分析教育部重点实验室，其主要研究方向之一就是中药分析研究。 　　 　　目前，实验室已经对人参、银杏等中药材进行了分析，初步得出了结论，可作为质量标准的依据。 　　 　　“以人参为例，市面上售出较多的是美国人参、韩国高丽人参和国内的东北人参，人参的化学成分有100多种，主要有效成分是人参皂苷，而人参皂苷又有八九种类别，实验室对此作了细分。”姚守拙说。 　　 　　“人参的药用应满足这个质量标准，不管其产地来源也好，品种类别也罢，满足这个标准的都应视为同等的药用功效。”姚守拙说。但确立这个标准十分不易，不仅要明确中药材的有效成分，还要对有效成分的类别、含量、组合做定性定量分析。国家药典收载的中药材多达1000多种，而且即便是同一品种的中药材，不同产地、不同采集时间、采摘部位及不同加工方法都会造成质量上的巨大差异。 　　 　　“实验室成立已经有6年，目前还只对几种药材品种进行了全面分析。要建立一套质量标准体系，长路漫漫，希望陆续有后辈致力于此。”姚守拙希望，此次争议能引起公众对中药材标准的重视，惟有标准化、规范化，才能确保用药安全，中药才能走出国门。